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新冠核酸檢測、抗原檢測用一次性使用無菌采樣拭子一般要符合什么標準?

      新冠核酸檢測、抗原檢測用一次性使用無菌采樣拭子一般要符合什么標準?


  隨著近幾年來新冠病毒全球大范圍的流行傳播,狡猾的新冠病毒不停的變異進化,從阿爾法、德爾塔、奧密克戎到最近的奧密克戎毒株重組變體XE,我們偉大的祖國付出了極大的經濟代價執行的動態清零,全民核酸政策有效的保護了廣大人民群眾的生命安全。在疫情封控區每日的核酸檢查必不可少,相信現在大家都對核酸檢查的時候的那根小小的采樣棉簽熟悉不過了:一次性使用無菌采樣拭子(俗稱咽拭子)。這類產品因其使用消耗量大,也有不少新的醫療器械廠家進行了生產,一次性使用無菌采樣拭子一般要符合什么標準?


  一次性使用無菌采樣拭子一般要符合什么標準?GB/T191-2008包裝儲運圖示標志;


  GB/T28281-2012計數抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃;


  YY/T0466.1-2016醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分;通用要求;


  GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準;


  GB/T3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法);


  ISO10993-7:1995醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量。



      首先我們來初步認識一下這個疫情狀態下被調侃為捅出老繭的“老朋友”:


  一次性使用無菌采樣拭子的用途是以無菌形式提供,供人體口腔部位沾取生物樣本檢驗用。


   一次性使用無菌采樣拭子結構及組成:無菌采樣拭子由推桿、套桿、釆樣頭組成。

采樣拭子新.jpg


  我們都知道采樣拭子是直接接觸采樣部位的,也就是直接接觸我們的人體器官的,采樣頭的材質和后續的檢測相關密切。再來看看國家衛健委《新冠肺炎實驗室檢測技術指南(第三版)》中的規范要求:


  1、采樣拭子頭:制造采樣拭子頭應該使用PE合成纖維、聚酯纖維、聚丙烯纖維、人造纖維等合成纖維。


  (1)不推薦棉花等天然纖維


  因為棉花的纖維對蛋白質的吸附較強,不易洗脫到后續的保存液中;


  (2)也不推薦尼龍類的纖維


  因為尼龍類纖維(類似于牙刷刷頭)吸水性不佳,導致采樣量不足,影響檢出率。


  (3)采樣拭子頭千萬不可以用海藻酸鈣海綿或者是木棒拭子(包括竹簽)。


  因為含有海藻酸鈣和木制成分的木棒或竹簽折斷后浸泡在保存液中也會吸附蛋白,甚至會對后續的PCR反應有抑制作用。


  2、采樣拭子柄:


  制造拭子柄的材料推薦使用空心聚苯乙烯(PS)擠出管、聚丙烯(PP)注塑壓痕管或ABS塑料(強度高、韌性好),無論使用何種材料都不能添加海藻酸鈣類助劑;不推薦使用木棒或竹簽。


  拭子柄有折斷式、內置式兩種。


  (1)折斷式拭子在采樣后放入保存管內從靠近采樣頭部位折斷后旋緊管蓋即可。


  (2)而內置式拭子在采樣后就可以直接將采樣拭子放入保存管,然后將保存管管蓋內置的小孔,對準手柄頂端旋緊管蓋即可。


  兩種方式比較起來,后者相對安全。折斷式拭子在配合使用尺寸較小的保存管時,折斷時可能會導致管內液體外濺,應充分注意產品使用不當可能造成的污染風險。


  新冠核酸檢測一次性使用無菌采樣拭子檢驗測試項目規范:


  1)無菌拭子表面應光潔、無雜質,無味,使用接觸面及周邊均應圓弧光滑、無毛刺、無塑流、無劃傷,采樣頭應手感柔軟,不應有黃斑,污跡,異物、霉點。


  檢驗方法或儀器:目視/20X顯微鏡;


  2)連接強度:拉力試驗機夾具的移動速率為200mm/min時;采樣頭與連接桿的一端拔脫力應不小于2N。


  我們可以看到國家衛健委對采樣拭子的材質要求是非常嚴格的,一次性無菌采樣拭子應保證采樣量和釋放量,所選材料不能有影響后續檢測的物質,這也解釋了為什么不能用木棒拭子和海藻酸鈣拭子。普通老百姓只把這個采樣拭子當做個普通棉簽一樣看待,但是我們作為專業的醫療器械生產廠家在這方面的品質檢驗和質量控制千萬不能馬虎!

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